Đề kiểm tra trắc nghiệm – Bài 3: Quy định đăng ký thuốc

Văn bản pháp luật nào sau đây là văn bản trọng tâm điều chỉnh về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, có hiệu lực từ ngày 01/10/2026?

Theo Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi Luật 44/2024), nội dung đăng ký, lưu hành và thu hồi thuốc được quy định tại chương nào?

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành là bao nhiêu năm đối với thuốc thông thường?

Sinh phẩm nào sau đây KHÔNG thuộc nhóm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 03 năm theo khoản 2 Điều 12 Thông tư 32/2026?

Văn bản nào sau đây đã HẾT hiệu lực và KHÔNG được sử dụng làm căn cứ pháp lý cho việc đăng ký thuốc hiện nay?

Theo Điều 54 Luật Dược, đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc diện phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam?

Đâu là hình thức đăng ký thuốc theo quy định tại Điều 55 Luật Dược?

Trường hợp nào sau đây thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng vẫn phải thực hiện CẤP MỚI giấy đăng ký?

Thời hạn giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định chung tại Luật Dược là bao nhiêu?

Hồ sơ đăng ký thuốc theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) có thời hạn giải quyết tối đa là bao nhiêu?

Theo khoản 5 Điều 12 Thông tư 32/2026, nếu cơ sở nộp hồ sơ gia hạn SAU ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực thì hậu quả pháp lý là gì?

Theo khoản 3 Điều 12 Thông tư 32/2026, giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực nhưng cơ sở đã nộp hồ sơ gia hạn đúng quy định thì:

Khoản 7 Điều 56 Luật Dược quy định thuốc không lưu hành trên thị trường trong thời hạn 05 năm kể từ ngày giấy đăng ký có hiệu lực thì:

Cơ quan nào tại Việt Nam có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Số đăng ký thuốc theo Phụ lục V Thông tư 32/2026 có cấu trúc bao nhiêu chữ số?

Theo cấu trúc số đăng ký 12 chữ số, vị trí thứ 4 thể hiện nội dung gì?

Theo cấu trúc số đăng ký, mã số '3' ở vị trí thứ 4 thể hiện nhóm thuốc nào?

Cơ sở đăng ký thuốc theo khoản 3 Điều 54 Luật Dược gồm những nhóm nào?

Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 32/2026, cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về điều gì?

Cơ sở đăng ký phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới?

Theo Điều 13 Thông tư 32/2026, biệt dược gốc phải đáp ứng tiêu chí nào?

Theo khoản 1 Điều 15 Thông tư 32/2026, có bao nhiêu nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn?

Theo khoản 2 Điều 15 Thông tư 32/2026, có bao nhiêu tiêu chí xác định thuốc không kê đơn mà thuốc phải đáp ứng ĐỒNG THỜI?

Quy định cũ yêu cầu thuốc phải có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 05 năm mới được xem xét phân loại thuốc không kê đơn. Theo Thông tư 32/2026, quy định này:

Theo khoản 3 Điều 15 Thông tư 32/2026, có bao nhiêu phương pháp phân loại thuốc không kê đơn?

Theo khoản 6 Điều 3 Thông tư 32/2026, cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về vấn đề gì đối với thuốc đăng ký tại Việt Nam?

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp bằng độc quyền sáng chế đối với thuốc tại Việt Nam?

Theo Điều 19 Thông tư 32/2026, loại thuốc nào KHÔNG thuộc diện được miễn thử lâm sàng?

Hồ sơ đăng ký thuốc theo ACTD hoặc ICH-CTD gồm mấy phần chính?

CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) là giấy tờ pháp lý bắt buộc trong hồ sơ đăng ký thuốc nào?

Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì được tính là bao nhiêu tháng kể từ ngày cấp?

Theo Điều 11 Thông tư 32/2026, hồ sơ đăng ký thuốc phải được viết bằng ngôn ngữ nào?

Theo quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành tại Điều 45 Thông tư 32/2026, bước rà soát, phân loại, chuyển thẩm định hồ sơ thuốc có thời hạn bao nhiêu ngày?

Theo quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành, thời hạn để chuyên gia thẩm định hoàn thành biên bản đối với hồ sơ nộp lần đầu là bao nhiêu?

Tổng thời hạn giải quyết hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Điều 46 Thông tư 32/2026 là bao nhiêu?

Theo khoản 2 Điều 47 Thông tư 32/2026, thời hạn giải quyết hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo là bao nhiêu?

Theo Điều 44 Thông tư 32/2026, thời hạn cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo là bao nhiêu?

Theo Điều 44 Thông tư 32/2026, số lần tối đa được nộp hồ sơ bổ sung đối với hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung là bao nhiêu?

Theo Điều 43 Thông tư 32/2026, hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm lần đầu cần phải qua thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng hay không?

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành do cơ quan nào thành lập?

Theo Điều 58 Luật Dược, có bao nhiêu trường hợp thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Theo điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược, trong thời hạn bao nhiêu tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 thì giấy đăng ký bị thu hồi?

Theo điểm d khoản 1 Điều 58 Luật Dược, giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo thuộc trường hợp thu hồi nào?

Theo Điều 49 Thông tư 32/2026, thời hạn ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp thuốc bị cơ quan nước ngoài thu hồi CPP là bao nhiêu ngày?

Theo Điều 49 Thông tư 32/2026, thời hạn ra quyết định thu hồi giấy đăng ký đối với trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi là bao nhiêu ngày?

Theo khoản 2 Điều 98 Nghị định 163/2025, có bao nhiêu nhóm hành vi vi phạm dẫn đến ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành?

Theo khoản 3 Điều 98 Nghị định 163/2025, thời hạn ngừng nhận hồ sơ ở mức nặng nhất (03 – 05 năm) áp dụng cho hành vi vi phạm nào?

Theo khoản 1 Điều 17 Thông tư 32/2026, có bao nhiêu trường hợp phải xác minh tính xác thực của CPP?

Theo Điều 4 Thông tư 32/2026, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm chính về điều gì?

Thuốc mới có chỉ định phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được thông tin dịch bệnh có thời hạn giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành tối đa là bao nhiêu?